真相:為何蘋果 Apple Watch S6 的血氧測量功能無需 FDA 批準

2020/10/8 12:09:46 來源:威鋒網 作者:喬納森森森 責編:遠洋

在 Apple Watch Series 4 中發布 ECG(心電圖)功能之前,蘋果需要該功能獲得 FDA(美國食品藥品監督管理局)的批準,但是 Apple Watch Series 6 中的血氧測量卻并非如此,因為蘋果并不將其視為醫療功能。

正如 The Verge 所概述的那樣,脈搏血氧儀(如 Apple Watch 中的血氧測量功能)被認為是第二類醫療設備,通常需要文件記錄,但是有一種解決方法。如果市場上出售的脈搏血氧儀是出于一般健康或娛樂目的,不是出于醫療目的的,則不需要 FDA 文件。

因此,蘋果并未將血氧測量功能作為醫療功能推向市場,蘋果支持文件明確指出,使用血氧追蹤進行的測量 “并非旨在用于醫療用途”,并且旨在 “一般健身和健康目的”。

?Apple Watch Series 6? 血氧應用程序無法洞察血氧讀數,也不會在檢測到血氧水平低于正常水平時發送警報,因為這是醫療功能才會有的功能。

蘋果禁止使用血氧測量功能影響某人接受的醫療服務,這與心電圖功能的工作方式是有偏差的。手表的心電圖讀數是用來提醒用戶心律異常(心房顫動),因此需要加強監督。蘋果被要求向 FDA 提供數據證明該功能可以檢測到心房顫動,而這些數據可以由專家進行檢查。

外媒認為,通過避開美國和其他國家的監管審批,蘋果得以在 100 多個國家推出血氧功能。心電圖的可用性仍然有限,因為它需要在每個國家推出的醫療批準。

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關鍵詞:Apple Watch

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